Bezpieczeństwo danych w e-medycynie – ochrona informacji o zdrowiu pacjenta

Bezpieczeństwo danych w e-medycynie to kluczowy element funkcjonowania współczesnej opieki zdrowotnej, opartej na cyfrowych systemach przetwarzania informacji medycznych. Obejmuje ochronę danych osobowych, dokumentacji elektronicznej i wyników badań, a także prawa pacjenta do prywatności oraz obowiązki placówek medycznych w zakresie zgodności z przepisami RODO i krajowego prawa.

• Dane medyczne należą do kategorii danych wrażliwych i wymagają szczególnej ochrony
• Pacjent ma prawo do dostępu, sprostowania, przenoszenia i usunięcia swoich danych
• Placówki medyczne muszą wdrażać środki techniczne i organizacyjne zapewniające bezpieczeństwo
• Inspektor ochrony danych (IOD) nadzoruje przestrzeganie zasad RODO w e-zdrowiu
• Naruszenie ochrony danych może skutkować karami finansowymi i utratą zaufania pacjentów

Zobacz też: Ile trwa teleporada medyczna i co wpływa na jej długość?

Na czym polega bezpieczeństwo danych w e-medycynie?

Bezpieczeństwo danych w e-medycynie oznacza ochronę informacji o zdrowiu pacjentów przetwarzanych w formie elektronicznej – w systemach informatycznych, rejestrach medycznych i urządzeniach diagnostycznych. Obejmuje ono zarówno aspekty techniczne (szyfrowanie, autoryzacja, backup), jak i organizacyjne (procedury dostępu, szkolenia personelu).

Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (RODO), dane dotyczące zdrowia są uznawane za dane szczególnej kategorii, których przetwarzanie jest co do zasady zabronione, chyba że spełnione są określone warunki. Dozwolone jest ono m.in. wtedy, gdy:

• pacjent wyraził na to wyraźną zgodę,
• przetwarzanie jest niezbędne dla celów diagnostycznych lub terapeutycznych,
• przetwarzanie służy ochronie zdrowia publicznego lub zapewnieniu jakości świadczeń.

Według raportu European Data Protection Board (2023), aż 72% incydentów naruszenia danych w sektorze zdrowia wynikało z błędów ludzkich, nie z cyberataków, co pokazuje znaczenie edukacji personelu w zakresie bezpieczeństwa informacyjnego.

Jakie dane uważa się za dane medyczne i wrażliwe?

Dane medyczne to wszystkie informacje umożliwiające identyfikację pacjenta oraz dotyczące jego stanu zdrowia, historii leczenia, wyników badań i terapii. Ich przetwarzanie odbywa się w placówkach ochrony zdrowia, laboratoriach, aptekach oraz za pośrednictwem systemów e-zdrowia, takich jak e-recepta, e-skierowanie czy Internetowe Konto Pacjenta.

Do danych medycznych należą m.in.:

• dane identyfikacyjne pacjenta (imię, nazwisko, PESEL, adres),
• dane dotyczące chorób, urazów i przebiegu leczenia,
• dane genetyczne i biometryczne,
• informacje o stanie psychicznym, fizycznym i społecznym,
• dane o stosowanych lekach i wynikach badań laboratoryjnych.

Dane te należą do tzw. danych sensytywnych (wrażliwych), których ujawnienie mogłoby naruszyć prywatność i godność osoby. Zgodnie z Ustawą o ochronie danych osobowych z 10 maja 2018 r. (Dz.U. 2019 poz. 1781), przetwarzanie takich informacji wymaga szczególnej staranności oraz zastosowania zabezpieczeń zgodnych z aktualnymi standardami technologicznymi.

Jakie prawa przysługują pacjentowi w zakresie danych medycznych?

Pacjent ma pełne prawo do kontroli swoich danych osobowych, w tym wglądu do historii leczenia i decydowania o tym, kto może uzyskać do nich dostęp.

Podstawowe prawa pacjenta w zakresie danych:

• Prawo dostępu do danych – pacjent może otrzymać kopię swojej dokumentacji medycznej, także w formie elektronicznej.
• Prawo do sprostowania danych – w przypadku błędów lub nieaktualnych informacji.
• Prawo do usunięcia danych („prawo do bycia zapomnianym”) – jeśli dane nie są już potrzebne do celów, w jakich zostały zebrane.
• Prawo do ograniczenia przetwarzania – np. w razie sporu co do poprawności danych.
• Prawo do przenoszenia danych – między placówkami medycznymi lub lekarzami.

Jak podaje European Journal of Health Law (2022), świadomość pacjentów dotycząca ich praw w zakresie ochrony danych wzrosła po wprowadzeniu RODO o ponad 50%, jednak wciąż wielu pacjentów nie korzysta z możliwości weryfikacji swoich danych w systemach e-zdrowia.

Jakie obowiązki mają placówki medyczne?

Placówki medyczne są administratorami danych osobowych i ponoszą odpowiedzialność za ich bezpieczeństwo. Muszą one wdrażać odpowiednie środki techniczne (np. szyfrowanie, zapory sieciowe) oraz organizacyjne (np. ograniczony dostęp, procedury zgłaszania naruszeń).

Obowiązki placówek medycznych obejmują:

• wskazanie administratora danych i inspektora ochrony danych (IOD),
• informowanie pacjentów o celach i podstawach prawnych przetwarzania,
• zapewnienie poufności, integralności i dostępności danych,
• prowadzenie rejestru czynności przetwarzania,
• zgłaszanie naruszeń ochrony danych do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych (UODO).

Badania Journal of Medical Internet Research (2023) potwierdzają, że wdrożenie systemów zarządzania bezpieczeństwem informacji zgodnych z normą ISO/IEC 27001 znacząco zmniejsza ryzyko incydentów naruszenia danych w placówkach ochrony zdrowia.

Jak chroni się dane pacjenta w systemach e-zdrowia?

Nowoczesne systemy e-medycyny – takie jak e-recepta, e-skierowanie czy Elektroniczna Dokumentacja Medyczna (EDM) – wykorzystują zaawansowane metody zabezpieczeń, w tym szyfrowanie end-to-end, uwierzytelnianie dwuskładnikowe i certyfikaty kwalifikowane.

Każdy dostęp do danych jest rejestrowany w systemie, a użytkownicy (lekarze, farmaceuci, laboratoria) posiadają indywidualne identyfikatory.
System e-zdrowia, zarządzany przez Centrum e-Zdrowia (CeZ), spełnia wymogi RODO i ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia.

Środki bezpieczeństwa w e-medycynie obejmują:

• szyfrowanie transmisji danych,
• zabezpieczenie loginów i haseł,
• automatyczne wylogowanie po czasie bezczynności,
• kopie zapasowe i kontrolę dostępu,
• regularne audyty bezpieczeństwa.

Z raportu Cybersecurity in Healthcare EU Report (2024) wynika, że Polska znajduje się w pierwszej dziesiątce krajów UE pod względem poziomu zabezpieczenia danych medycznych, dzięki wprowadzeniu centralnego systemu e-zdrowia i rozwiniętej sieci IOD w placówkach publicznych.

Jakie są konsekwencje naruszenia bezpieczeństwa danych?

Naruszenie bezpieczeństwa danych pacjenta może mieć poważne skutki – zarówno prawne, jak i wizerunkowe. Placówki, które dopuściły się zaniedbań, podlegają sankcjom finansowym (do 20 mln euro lub 4% rocznego obrotu – zgodnie z RODO) oraz obowiązkowi poinformowania pacjentów o incydencie.

Konsekwencje obejmują:

• utratę zaufania pacjentów,
• odpowiedzialność cywilną za szkody,
• sankcje administracyjne ze strony UODO,
• konieczność wdrożenia planu naprawczego

Jak pokazują analizy Health Information Security Research Center (2022), 40% naruszeń danych w ochronie zdrowia wynika z nieuprawnionego dostępu personelu medycznego, co podkreśla wagę kontroli wewnętrznych i etyki zawodowej w środowisku e-medycyny.

Sekcja pytań i odpowiedzi

Czy pacjent musi wyrazić zgodę na przetwarzanie danych medycznych?
Zgoda jest wymagana tylko wtedy, gdy przetwarzanie nie wynika bezpośrednio z przepisów prawa lub z celów diagnostycznych i terapeutycznych.

Czy placówka może odmówić wydania dokumentacji medycznej?
Nie. Pacjent ma prawo do wglądu i otrzymania kopii dokumentacji w każdej chwili.

Kto nadzoruje przestrzeganie przepisów o ochronie danych w służbie zdrowia?
Inspektor ochrony danych (IOD) w placówce oraz Prezes Urzędu Ochrony Danych Osobowych (UODO).

Czy dane w systemie e-zdrowia są szyfrowane?
Tak, wszystkie transmisje danych odbywają się z użyciem szyfrowania SSL/TLS, a dane są przechowywane w postaci zaszyfrowanej.

Jakie są kary za naruszenie ochrony danych medycznych?
Kary mogą wynosić do 20 milionów euro lub 4% rocznego obrotu placówki, zgodnie z przepisami RODO.

Źródła:

1. 1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (RODO)
   2. Ustawa z 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych (Dz.U. 2019 poz. 1781)
   3. European Data Protection Board, 2023 – Data protection and healthcare sector incidents
   4. Journal of Medical Internet Research, 2023 – Security standards in electronic health systems
   5. Cybersecurity in Healthcare EU Report, 2024 – Data protection ranking in European healthcare
   6. Health Information Security Research Center, 2022 – Human factor in medical data breaches
   7. European Journal of Health Law, 2022 – Patients’ rights and data protection in digital medicine